GE헬스케어, 환자 압사 위험 스캐너 리콜

2023년 2월 16일 Sean Whooley 작성

GE 헬스케어는 두 가지 메커니즘에서 문제를 확인한 후 이미징 플랫폼을 리콜했습니다. 이러한 메커니즘은 제어되지 않은 검출기 이동을 방지합니다. 이 문제로 인해 감지기의 부유 질량이 잠재적으로 떨어질 수 있습니다. 거의 10년 전 GE HealthCare Infinia Hawkeye 4 시스템의 일부가 붕괴되어 환자가 사망한 후 비슷한 문제가 발생했습니다.

550kg(1,212lb) 감지기가 떨어지면 환자가 짓눌리거나 갇힐 수 있습니다.

리콜에는 핵의학 600/800 시리즈 시스템의 일련의 모델이 포함됩니다. 여기에는 Brivo 615, Discovery NM 630 및 Optima 640이 포함됩니다. 또한 Discovery NM/CT 670 DR, 670 ES, 670 Pro 및 670 CZT도 포함됩니다. 이번 리콜에는 NM 830 및 830 ES와 NM/CT 850, 850 ES, 860, 860 ES, 870 CZT, 870 DR 및 870 ES가 포함됩니다.

GE Healthcare는 2018년 4월 1일부터 2022년 12월 16일 사이에 영향을 받은 시스템을 배포했습니다. GE Healthcare는 2022년 12월 18일에 리콜을 시작했으며 현재까지 미국에서 688개의 장치를 리콜했습니다.

회사의 핵의학 시스템은 질병, 외상, 이상 및 장애를 평가합니다. 의료 서비스 제공자가 장기 기능을 평가하거나 질병, 장애 및 암을 감지 및 진단하는 데 도움이 되는 신체 이미지를 생성합니다.

GE HealthCare는 첫 번째 위험은 감지기의 부유 질량을 완화하는 볼 스크류와 관련이 있다고 말했습니다. 일부 장치에는 볼 나사가 고장날 때 감지기가 "재앙적인 추락"을 방지하는 안전 키가 없다고 FDA는 말했습니다.

회사는 고객에게 긴급 의료기기 시정 편지를 보내 문제를 알렸습니다. GE HealthCare의 서신에서는 회사 서비스 기술자가 검사를 완료할 때까지 해당 시스템의 사용을 중단할 것을 고객에게 권고했습니다.

GE HealthCare에 따르면 GE HealthCare는 환자 치료 중단을 최소화하기 위해 노력했습니다. 영향을 받은 약 1,850개의 시스템 중에서 설치된 거의 모든 시스템을 검사했습니다. 8개에는 안전 키가 누락되어 모든 시스템이 수정되어 다시 임상 용도로 사용되었습니다. 이러한 잠재적인 문제로 인해 GE HealthCare 현장 엔지니어가 검사한 모든 시스템은 다시 사용 가능해졌습니다.

회사는 남은 점검도 조속히 완료할 예정이다.

GE 헬스케어 대변인은 이메일 성명을 통해 "환자의 안전이 우리의 최우선 과제"라고 밝혔다. "우리는 안전 키 완화가 적절하게 구현되었는지 확인하고 해당 시스템을 임상용으로 승인하기 위해 잠재적으로 영향을 받은 장치에 대한 거의 모든 검사를 완료했습니다. 이 문제로 인해 환자가 부상을 입거나 감지기가 붕괴된 사례는 보고되지 않았습니다."

이 이야기는 회사 대변인이 제공한 성명으로 업데이트되었습니다.

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